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中国生物类似药开发缓慢 问题在哪?

时间:2014-12-10 11:20:12  来源:医药经济报  作者:马飞

    生物类似药的春天在哪里?脚步声渐近。尽管CFDA刚刚完成《生物类似药研究及评价技术指导原则》的意见征集工作,目前尚未定稿,但行业内的探讨持续升温。对于这份文件的颁布,医药行业(尤其是生物医药)给予了高度关注。
    游戏规则的改变必然会带来连锁反应,究竟未来生物类似药市场将会呈现怎样的发展趋势?企业和投资人又将如何应对?整体价值链如何协同双赢?针对这些产业发展的核心问题,11月29~30日,作为第九届健康与发展中山论坛系列专题分论坛之一,2014中国(中山)生物药创新与发展高峰论坛上,业内知名专家和企业代表开展了思想大碰撞。
    集成创新力量
    生物药的复杂性决定其开发难度。“虽然中国早已开展了针对乙肝、结核病、艾滋病及肿瘤的多种治疗型疫苗研究,但除乙肝治疗性疫苗外,多数项目仍处于小规模分散、重复探索阶段,进展缓慢。”中国工程院院士、治疗性疫苗国家工程实验室主任闻玉梅院士坦言。
    采访中,受访者不约而同地把这个问题归结于力量协同不够。云南沃森生物战略合作部高级副总裁陈如雷打了个形象的比喻:中国商人和犹太商人都发现开加油站赚钱。第二个犹太人会在加油站旁边开洗车店、开餐厅等赚钱;而第二个中国商人则是在其隔壁开加油站,第三个如法炮制。他认为:“中国的生物技术与国外确有差距,但并不可怕,可怕的是固化的思维。相对而言,中国生物技术有后发优势,我们有利用各种新设计理念、新工艺质量技术和新设备的可能性。问题是目前过百家企业进入单抗药物领域,又不允许商业化生产阶段的委托生产,带来的问题是每个研发公司、每个产品做到临床就要考虑是否建厂的问题。”
    中国对高质量、合理价格的生物技术药物的市场需求日益增加。韩国三星强势进军生物制药领域,专做单抗的CMO,很快就成为国际巨头的生产提供商。CRO公司中美冠科与辉瑞合作开发针对新靶点的创新型抗体药物项目很成功。“国内涉足生物类似药的企业多,且多在研发早期、分布零散,很难快速形成产业化成果。在此情况下,应采取联合的方式,聚集技术,聚集科研资源配置,实现优势互补。”抗体药物国家工程研究中心总经理倪健指出,“值得警惕的是,有些以销售起家的大药厂正把抗体当抗生素在做。”
    很多优秀的海归人才分散到各个企业,如何突围?中国医药工业研究总院副院长俞雄给出“三板斧”:一是开展精确医学研究,生物标志物和靶向治疗使医药企业能识别特定病人群体,从特定治疗中获益,减轻药物开发风险,让利益相关者增加估值;其次是进行竞争前合作,避免资源浪费;最后是实施适应性临床试验,根据临床数据实时改进临床假设和重新分配研发资金。目前国际上的趋势是从强调风险分担模式更多转向技术合作,新的外包策略也在广泛开展。
    新的增长极
    传统化学仿制药的法规和指导原则难以跨越生物类似药的技术壁垒,无法适合生物类似药的研发与监管。如今,政策层面吹来暖风。
    据统计,在2014~2020年间将有合计2590亿美元药品专利到期,其中预计46%的市场份额会被仿制药占有。“从近年的统计分析来看,生物制品的使用比例不断提升,2006年销售额占比为21%,到2013年达到45%,预计2020年可达52%。”俞雄认为,随着畅销生物药专利逐渐到期、新药研发难度增加以及降低医疗成本压力的需求,生物药市场显示出强劲的发展潜力。
    生物类似药占全球医药市场的比重也正逐步提高。百泰生物药业董事长白先宏表示,单抗药物在肿瘤、免疫性疾病、抗病毒感染等方面表现出良好的治疗效果。“全球抗体类药物2012年有6个进入全球药物销售前十强,销售总额占抗体药物70%。目前有40个抗体上市销售,其中有约50%抗体药物用于肿瘤治疗。中国批准上市的抗体有21个,其中12个为进口品种,9个为国产品种。中信国健、百泰生物的单抗产品表现不错,但从2013年的单抗市场来看,中国单抗市场销售总额占全球单抗市场的比重不到1%。“单抗价格贵,很难进医保,阻碍了产业发展,这也说明市场空间很大。”
    从趋势来看,未来“重磅炸弹”将会从基础治疗转向特殊治疗。阿达木单抗、依那西普、英利昔单抗用于治疗类风湿性关节炎,阿立哌唑和思瑞康用于治疗精神疾病等特殊治疗药物的销量飞速发展。“未来新抗微生物疫苗的需求不断增加。继抗体药物之后,治疗性疫苗已成为全球生物医药产业新的战略制高点。除预防性疫苗外,治疗性疫苗可通过调节人体免疫应答,为治疗持续性感染疾病及肿瘤、自身免疫等疾病提供一条新途径。”闻玉梅表示。

 

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